医疗器械伤害分析基础

box_pub

风险管理与评估

引言

在医疗器械的风险管理过程中，使用标准化的风险评估方法至关重要。ISO 14971和YY/T 0316-2016标准为医疗器械的风险管理提供了系统的框架和指导。本文汇总了风险评估的关键内容，包括风险管理过程、精确数值计算与风险矩阵的对比及其应用实例。

风险管理过程

根据ISO 14971和YY/T 0316-2016标准，风险管理包括以下几个主要步骤：

风险管理计划：
- 制定风险管理策略和方法，明确责任和权限。
- 记录：风险管理计划文件。
- 最佳实践：确保计划覆盖整个软件生命周期，包含所有相关活动和角色。
风险分析：
- 识别可能的危害及其引发的风险。
- 记录：风险分析报告，包括危害识别、故障模式、影响分析等。
- 最佳实践：使用FMEA、FTA等系统化工具进行详细分析。
风险评估：
- 评估每个识别出的风险的严重性（S）和发生概率（PHS），以及失控的概率（PLH），确定其风险等级。
- 记录：风险评估矩阵，风险优先级数（RPN）计算。
- 最佳实践：采用定量和定性相结合的方法，确保评估结果准确。
风险控制：
- 采取措施降低不可接受的风险。
- 记录：风险控制措施文件，包括每项措施的描述、实施计划和验证结果。
- 最佳实践：优先考虑设计变更和预防性措施，确保控制措施有效。
风险控制措施的验证：
- 验证风险控制措施的有效性。
- 记录：验证和确认报告。
- 最佳实践：定期审查和测试控制措施，确保其在实际操作中有效。
剩余风险的评估：
- 评估在控制措施实施后剩余的风险，确定其可接受性。
- 记录：剩余风险评估报告。
- 最佳实践：与初始风险评估结果进行对比，确保所有剩余风险在可接受范围内。
生产和生产后信息的收集和评价：
- 持续监控产品在实际使用中的风险，并进行必要的调整。
- 记录：生产后信息收集和风险再评估报告。
- 最佳实践：建立持续监控和反馈机制，及时更新风险管理文件。

RPN计算

在风险管理中，RPN（Risk Priority Number，风险优先级数）用于量化和优先处理风险。RPN通过以下公式计算：

[ \text{RPN} = S \times PHS \times PLH ]

S（Severity，严重性）：表示某个故障模式或危害的严重程度。
PHS（Probability of Hazardous Situation，危害情况发生的概率）：表示某个故障模式或危害情况发生的概率。
PLH（Probability of Loss of Harm，危害失控的概率）：表示该危害情况导致实际伤害的可能性。

严重性（S）的评分标准

S = 1：可以忽略的（Negligible）：
- 对健康、财产或环境几乎没有影响，危害可以忽略不计。
- 示例：轻微的不适或无伤害，设备短时间内稍微偏离正常工作状态但不影响功能。
S = 2：边沿的（Marginal）：
- 对健康、财产或环境的影响较小，但需要注意和改进。
- 示例：轻微的健康影响，如轻度皮肤刺激，设备需要进行简单的调整或维护。
S = 3：严重的（Serious）：
- 对健康、财产或环境造成显著的负面影响，需要立即采取措施加以解决。
- 示例：中度健康问题，如需要医疗干预的伤害，设备功能显著受损但尚未完全失效。
S = 4：灾难性的（Catastrophic）：
- 对健康、财产或环境造成极其严重的负面影响，可能导致死亡或重大损失。
- 示例：严重健康危害，如可能导致死亡或长期残疾的伤害，设备完全失效或造成重大环境污染。

PHS和PLH的定义

PHS（Probability of Hazardous Situation）

定义：PHS是指危害情况发生的可能性，即某种潜在危害情况实际发生的概率。
取值范围：0、5、10、20、25、30等，数值越高表示发生的可能性越大。
- 0：完全不可能发生
- 5：极不可能发生
- 10：不大可能发生
- 20：有时可能发生
- 25：可能发生
- 30：频繁发生

PLH（Probability of Loss of Harm）

定义：PLH是指一旦危害情况发生后，该情况导致失控或损失的可能性。
取值范围：0到1之间的小数，数值越高表示失控的可能性越大。
- 0：完全不可能发生实际伤害
- 0.1-0.3：不大可能发生实际伤害
- 0.4-0.6：有一定可能发生实际伤害
- 0.7-0.9：很可能发生实际伤害
- 1：一定会发生实际伤害

风险矩阵与精确数值计算的对比

风险矩阵的优缺点

优点：
- 简单直观，便于理解和沟通。
- 适合快速识别和分类风险。
缺点：
- 依赖主观判断，可能导致评估结果的一致性和准确性不足。
- 分辨率有限，无法精细区分不同风险水平。
- 在处理复杂风险情境时，可能不够详细，无法全面反映风险的多维特性。

精确数值计算的好处

量化风险：
- 提供定量的风险评估方法，更准确地衡量风险的大小。
客观性和一致性：
- 减少主观判断的影响，使风险评估更加客观和一致。
详细分析和跟踪：
- 允许更细致地分析风险因素及其组合的影响，跟踪风险控制措施的效果。
决策支持：
- 提供明确的数据支持决策，识别高风险领域，优先采取措施。
可量化的改进：
- 量化控制措施的效果，评估和验证风险降低的程度。
精细化的风险评估：
- 细致区分不同风险水平，制定针对性的控制措施。

实际应用示例

知名医疗器械公司应用实例

强生医疗（Johnson & Johnson Medical Devices）：
- 采用详细的风险评估和管理工具，如FMEA，用于产品开发过程中。
美敦力（Medtronic）：
- 使用系统的风险管理流程和工具，在产品生命周期内确保产品安全性和有效性。
飞利浦医疗（Philips Healthcare）：
- 严格遵循ISO 14971标准，使用详细的风险评估和管理表格来控制风险。
西门子医疗（Siemens Healthineers）：
- 采用全面的风险管理体系，确保医疗设备的质量和安全。
通用电气医疗（GE Healthcare）：
- 使用系统的风险管理流程，包括详细的风险评估表格，确保产品在整个生命周期中的安全性和有效性。

结论

使用精确的数值计算进行风险评估，相较于风险矩阵，具有更高的量化能力和客观性，能够提供详细的风险分析和决策支持。结合风险矩阵和精确数值计算的优势，可以更全面地识别、评估和控制风险，确保医疗器械的安全性和有效性。通过标准化的风险评价表格模板，可以系统地记录和评估每个风险项，确保在采取控制措施前后风险管理的有效性和可追溯性。