软件发布管理制度 Software Release Management System
第5章 流程图
graph TD
A[5.1 发布计划] --> B[6.2 版本打包与标记]
B --> C[6.3 发布前风险评估]
C --> D[6.4 交付形式评估与验证]
D --> E[6.5 发布前测试]
E --> F[6.6 软件产品与文件归档备份]
F --> G[6.7 合规性评估]
G --> H[6.8 光盘标签制作与粘贴]
H --> I[6.9 光盘备份]
I --> J[6.10 发布与分发]
J --> K[6.11 软件发布记录和受控记录]
K --> L[6.12 发布评估和改进]
E -->|测试不通过| B
D -->|风险评估不通过| C
G -->|合规性评估不通过| F
第6章 内容及流程
6.1 发布计划
发布计划制定包括详细的时间节点和资源分配，确保每个发布阶段都清晰明确，并为持续改进提供依据。具体步骤如下：
6.1.1 发布时间表
- 内部测试：2024-05-26 至 2024-06-01
- 发布前验证：2024-06-02 至 2024-06-05
- 正式发布：2024-06-06
6.1.2 资源分配
- 人员：项目经理、软件工程师、测试工程师、质量法规专家。
- 设备：开发服务器、测试环境、生产环境。
- 其他资源：文档模板、测试工具、签名工具。
6.1.3 风险管理和合规性评估时间安排
- 风险管理：
- 风险识别和评估：在内部测试阶段进行。
- 风险控制和监控：在发布前验证和正式发布阶段持续进行。
- 合规性评估：
- 法规识别和评估：在开发和测试阶段持续进行。
- 合规性措施和监控：在发布前验证和正式发布阶段持续进行。
6.1.4 度量指标
- 发布时间：实际发布时间与计划发布时间的差异。
- 质量指标：发布后报告的缺陷数量和严重性。
- 用户满意度：用户反馈和支持请求数量。
- 发布成功率：发布过程中遇到的问题和解决方案。
- 资源使用：资源分配的效率和有效性。
6.1.5 发布计划文档
发布计划文档应包括以下内容：
- 发布时间表：每个阶段的详细时间节点。
- 资源分配：每个阶段所需的人员、设备和其他资源。
- 风险管理时间安排：详细的风险识别、评估、控制和监控时间节点。
- 合规性评估时间安排：详细的法规识别、合规评估、合规措施和监控时间节点。
- 度量指标：定义和记录发布过程中和发布后的关键度量指标，以便于评估和改进发布过程。
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6.2 版本打包与标记
- 版本打包：对软件进行打包，生成安装包。
- 版本标记：为安装包分配唯一的版本号，并记录安装包创建过程和创建环境。
- 数字签名：使用PGP对安装包进行数字签名，生成PGP校验说明文件，确保安装包的完整性和真实性。
- 版本打包和标记记录：记录安装包创建过程、环境、版本标记信息、PGP签名和校验说明。
6.3 发布前风险评估
- 风险识别：列出所有已知问题及其可能带来的风险。
- 风险评估：评估每个风险的严重性和发生概率。
- 风险控制：制定并实施风险控制措施，减轻或消除风险。
- 风险评估报告：记录识别的风险、风险评估结果以及风险控制措施。
6.4 交付形式评估与验证
- 安装包：包括软件程序和所有必要的依赖项。
- 安装包PGP数字签名：确保安装包的完整性和真实性。
- PGP校验说明：指导用户如何验证安装包的签名。
- 安装说明：详细的安装步骤和注意事项。
- 用户使用手册：提供软件的功能说明和使用指南。
- 光盘验证：检查光盘内容是否与发布计划一致，验证安装包的PGP签名，测试光盘的可读性。
6.5 发布前测试
- 回归测试：确保在开发和测试过程中修复的所有问题在最终发布版本中没有重新出现。
- 环境验证：在实际用户环境中进行测试，确保软件在不同的操作系统、硬件配置和网络环境中正常运行。
- 安装和升级测试：验证软件的安装和升级过程，包括从旧版本升级到新版本，确保用户在升级过程中不会遇到问题。
- 发布过程模拟：模拟实际发布过程，验证发布文档和流程的准确性和可操作性，确保发布过程中不会出现遗漏或错误。
- 测试报告：包括回归测试、环境验证、安装和升级测试以及发布过程模拟的结果。
6.6 软件产品与文件归档备份
- 软件源代码：包括所有版本控制文件。
- 相关文档：如需求规格说明书、设计文档、测试报告等。
- 质量管理部门：制定并执行定期备份策略，确保所有归档数据的安全和可恢复性。
- 归档备份记录文件：填写并保存归档备份记录。
6.7 合规性评估
- 法规识别：识别适用的法规和标准（如EU MDR、NMPA、FDA）。
- 合规评估：对所有过程和相关文件进行评估，确保符合法规和标准要求。
- 合规措施：记录并实施合规性措施。
- 合规监控：持续监控合规性，记录在合规监控日志中。
6.8 光盘标签制作与粘贴
- 标签信息：
- 软件名称和版本号
- 发布日期
- 开发者或公司名称
- 支持信息
- 签名和验证信息
- 版权声明
- 使用说明
- 标签记录：标签设计与打印记录，包括标签设计、打印和粘贴的记录。
6.9 光盘备份
- 备份光盘制作：使用与正式发布光盘相同的ISO镜像文件，制作多份备份光盘，粘贴相同的标签。
- 备份存储：将备份光盘存储在安全的地点，确保防潮、防尘、防火。
- 定期检查：定期检查备份光盘的物理状态，确保其可读性，定期更新备份光盘。
- 光盘备份记录：记录备份光盘制作、存储位置、制作日期和定期检查的记录。
6.10 发布与分发
- 内部发布准备：
- 发布通知：通知内部相关部门和人员，提供软件发布的详细信息和使用说明。
- 培训和测试：进行内部培训和测试，确保相关人员熟悉软件功能和发布流程。
- 发布准备确认：确保所有发布相关的资源和人员准备就绪，以便在发布过程中无缝衔接。
- 外部发布与支持：
- 发布日期和方式：确定发布日期并通过光盘邮寄、官网下载、邮件通知等方式发布。
- 发布内容：包括软件安装包、数字签名、安装说明、用户手册和验证说明。
- 支持信息：提供支持邮箱和电话，确保用户在安装和使用过程中能够获得帮助。
- 用户反馈收集和处理：收集用户反馈并及时处理，确保用户满意度。
- 发布与分发记录：
- 记录发布通知：记录内部发布通知的日期和方式。
- 记录培训和测试：记录培训和测试的日期和结果。
- 记录发布内容和方式：记录发布内容、发布日期和发布方式。
- 记录用户反馈：记录收集到的用户反馈和处理情况。
- 负责人签字：内部和外部发布负责人签字确认。
6.11 软件发布记录和受控记录
- 软件发布记录表：由开发部依据产品特性编制，内容至少应包括软件版本基本信息、交付形式、病毒防护要求、软件可复制性、许可授权、存储媒介包装、防护等。
- 软件受控记录表：由质量部填写，记录开发部发布的软件的受控情况。
- 软件下发/回收记录表：由质量部填写，记录受控软件的下发和回收情况。
6.12 发布评估和改进
- 度量指标计算和分析：
- 发布时间：实际发布时间与计划发布时间的差异。
- 质量指标：发布后报告的缺陷数量和严重性。
- 用户满意度：用户反馈和支持请求数量。
- 发布成功率：发布过程中遇到的问题和解决方案。
- 资源使用：资源分配的效率和有效性。
- 持续改进：根据度量指标的分析结果，制定改进措施并在下一次发布过程中实施。
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